Acerca de Conchi Torrejón
Mais de 9 anos de experiência profissional como Diretor de Regulatory Affairs, trabalhando com equipas multifuncionais em Oncologia em produtos comercializados e liderando submissões regulamentares junto da EMA, e apoiando a preparação da reunião de pipeline da GI EMA e na preparação da Estratégia Regulamentar da UE para o desenvolvimento de produto do microbioma na Área Terapêutica Gastrointestinal.
Especializado em:
• Preparação e submissão de Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (Procedimento Centralizado – EMA).
• Obtenção da submissão e aprovação da designação do medicamento órfão.
• Preparação e apresentação de reuniões de aconselhamento científico.
• Fornecimento de apoio ao desenvolvimento – Membro do Grupo de Trabalho de Novas Indicações.
• Envio de pedidos de INN e ATC à Organização Mundial da Saúde.
• Elaboração de alterações IND, iPSP, RMAT e SPA/SPA (FDA).
• Avaliação de estratégias regulamentares, discussão de alternativas e tomada de decisão para o desenvolvimento do produto.
• Desenvolvido e preparado para entregar envios complexos durante todo o ciclo de vida do produto.
Também possui 3 anos de experiência profissional como consultor independente para fornecer assessoria regulamentar a empresas farmacêuticas para o desenvolvimento de estratégias regulamentares para facilitar o rápido desenvolvimento e registo de produtos químicos e biológicos. Especializado em Produtos de Terapia Avançada (terapia celular): produtos de terapia celular autóloga e alogénica.
Especialista em regulamentação global (UE, FDA, Canadá, etc.) na preparação e revisão de documentação de qualidade, não clínica, de segurança e clínica para uso em registos regulamentares.
Educação
Licenciatura em Farmácia. Universidade de Alcalá de Henares.
Mestrado em Investigação, Desenvolvimento e Inovação de Medicamentos. Universidade Complutense de Madrid.
Suficiencia investigadora em Farmacologia Experimental.
Pós-Graduação em Regulatory Affairs. Colégio Oficial de Farmacêuticos de Madrid.
Pós-graduação em Sistema de Qualidade na Indústria Farmacêutica. Universidade Autónoma de Barcelona.
MBA. Universidade de La Rioja.
Línguas: Espanhol e Inglês.
