A minuta da Consulta Pública nº 1/2025 da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) propõe uma mudança estrutural nas regras de precificação de medicamentos no Brasil. Entre os principais pontos está a ampliação da cesta de países usada como base para o referenciamento externo de preços.
Embora a proposta ainda esteja em debate público, seu nível de detalhamento e fundamentação técnica indicam uma tendência clara: a precificação deixará de depender apenas do produto e do contexto local — e passará a refletir, de maneira mais objetiva, o posicionamento internacional da empresa.
Mais países, mais atenção à estratégia global
A proposta da nova regra prevê que o Preço Fábrica (PF) será calculado com base nos preços praticados em pelo menos cinco dos seguintes países: Alemanha, Noruega, Japão, México, Austrália, Canadá, Espanha, Estados Unidos, África do Sul, França, Grécia, Itália, Portugal e Reino Unido — além do país de origem.
Com uma cesta mais ampla, o referenciamento passa a refletir realidades regulatórias muito distintas. Cada país opera com suas próprias metodologias, limites e modelos de precificação. A consequência direta é o aumento da variabilidade — e da responsabilidade estratégica.
Posicionar um produto em mercados com preços mais conservadores pode reduzir o teto possível no Brasil. Isso já acontecia em menor escala, mas agora a lógica está formalizada. O ponto central não é o risco, e sim a oportunidade de usar dados públicos para tomar decisões mais conectadas entre mercados.
Em vez de navegar no escuro, as empresas passam a ter um mapa — desde que saibam onde buscar e como interpretar as coordenadas.
Genéricos e o efeito cascata
O teto de 65% do preço de referência para medicamentos genéricos continua em vigor na proposta. Mas se o produto de referência tiver seu preço impactado negativamente por um valor baixo no exterior, o genérico já nasce com sua margem comprimida.
Um exemplo prático: se o PF do medicamento de referência for definido em R$100, o genérico terá como teto apenas R$65 — independentemente do custo local de produção ou do valor clínico do produto. A decisão tomada em outro mercado, nesse caso, determina diretamente a viabilidade comercial no Brasil.
O que pode ser feito agora
Mesmo durante a fase de consulta, o setor já pode se mobilizar para compreender e simular os efeitos da proposta. O texto apresentado pela CMED é extenso, técnico e cobre uma gama ampla de situações — desde medicamentos inovadores até transferências de titularidade.
Algumas ações possíveis já no cenário atual:
- Levantar os preços ex-fábrica praticados nos países da nova cesta;
- Mapear os produtos que podem ser afetados por ancoragem negativa;
- Identificar as categorias aplicáveis dentro da estrutura proposta;
- Avaliar os critérios de exceção, como o tratamento diferenciado para medicamentos desenvolvidos e fabricados no Brasil, que estariam isentos da precificação provisória.
Essa abordagem permite às empresas ganhar tempo, clareza e capacidade de reação para o momento em que a regra for publicada.
Inteligência regulatória se torna elemento central
A proposta da CP 1/2025 reforça a importância de alinhar as áreas técnica, regulatória e comercial com base em dados públicos, rastreáveis e comparáveis internacionalmente.
É nesse contexto que a inteligência regulatória deixa de ser suporte e passa a ocupar posição estratégica: interpretar preços, estimar cenários, posicionar racional de precificação e antecipar discussões com a CMED.
Mais do que entender a norma, será essencial traduzir seus critérios em decisões operacionais concretas — desde o planejamento de lançamentos até a definição de preços e categorias de produto.
O conteúdo foi desenvolvido com base no webinar promovido em 09/06/2025, com participação da Dra. Daniela Marreco Cerqueira (Secretária-Executiva da CMED).
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