Acerca de Conchi Torrejón
Más de 9 años de experiencia profesional como Responsable de Asuntos Regulatorios, trabajando en equipos multidisciplinares de Oncología en productos comercializados y liderando las presentaciones regulatorias a la EMA, y apoyando la preparación de la reunión GI EMA pipeline y en la preparación de la Estrategia Regulatoria de la UE para el desarrollo del producto microbioma en el Área Terapéutica Gastrointestinal.
Especializado en:
– Preparación y presentación de solicitudes de autorización de comercialización (procedimiento centralizado – EMA).
– Consecución de la presentación y aprobación de la designación de medicamento huérfano.
– Preparación y presentación de reuniones de asesoramiento científico.
– Prestación de apoyo al desarrollo – Miembro del grupo de trabajo sobre nuevas indicaciones.
– Presentación de solicitudes de DCI y ATC a la Organización Mundial de la Salud.
– Preparación de enmiendas IND, iPSP, RMAT y SPA/SPA (FDA).
– Evaluación de estrategias regulatorias, discusión de alternativas y toma de decisiones para el desarrollo del producto.
– Planificación y preparación de presentaciones complejas a lo largo del ciclo de vida del producto.
También tiene 3 años de experiencia profesional como consultor independiente para proporcionar asesoramiento regulatorio a empresas farmacéuticas para el desarrollo de estrategias regulatorias para facilitar el rápido desarrollo y registro de productos químicos y biológicos. Especializado en productos de terapia avanzada (terapia celular): productos de terapia celular autólogos y alogénicos.
Experto regulatorio global (UE, FDA, Canadá, etc) en la preparación y revisión de documentación de calidad, no clínica, de seguridad y clínica para su uso en presentaciones regulatorias.
Educación
Licenciada en Farmacia. Universidad de Alcalá de Henares.
Master en Investigación, Desarrollo e innovación de Medicamentos. Universidad Complutense de Madrid.
Suficiencia investigadora en Farmacología Experimental.
Postgrado en Regulatory Affairs. Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid.
Posgrado en sistema de Calidad en Industria Farmacéutica. Universidad Autónoma de Barcelona.
MBA. Universidad de la Rioja.
Idiomas: Español e inglés.
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